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河南時(shí)事通醫療器械咨詢(xún)有限公司

醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

 

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理服務(wù)

  醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準,并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。


  二、醫療器械生產(chǎn)許可證辦理服務(wù)

  醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定,對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規定,針對不同類(lèi)別醫療器械制定相應的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范,并組織實(shí)施。


三、體外診斷試劑證辦理服務(wù)

  《體外診斷試劑注冊管理辦法》經(jīng)2014年6月27日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò),2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第5號公布。該《辦法》分總則、基本要求、產(chǎn)品的分類(lèi)與命名、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗、臨床評價(jià)、產(chǎn)品注冊、注冊變更、延續注冊、產(chǎn)品備案、監督管理、法律責任、附則12章90條,自2014年10月1日起施行




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