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河南時(shí)事通醫療器械咨詢(xún)有限公司

打造醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

運營(yíng)團隊

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侯旭升

高級主管

專(zhuān)注于醫療器械注冊領(lǐng)域,九年從業(yè)經(jīng)驗,精通《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械醫療現場(chǎng)驗收指導原則》等相關(guān)法規及文件,對各種政策法規更新及變化始終保持高度關(guān)注,從業(yè)九年以來(lái)先后服務(wù)醫療器械公司及生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)500家,受到客戶(hù)的一致好評。

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馬 潔

主管 注冊師


具有藥品和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)7年工作經(jīng)驗,熟悉醫療器械(無(wú)菌制劑、無(wú)菌生物材料、有源設備、無(wú)源器材等)生產(chǎn)和質(zhì)量管理(GMP)等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。對醫療器械臨床、注冊、質(zhì)量管理體系具有豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。帶領(lǐng)專(zhuān)業(yè)化的醫械檢測和質(zhì)量管理技術(shù)團隊,為醫療器械研發(fā)產(chǎn)品提供臨床前實(shí)驗室研究和檢測的開(kāi)放式技術(shù)服務(wù)平臺,協(xié)助企業(yè)完成產(chǎn)品的設計驗證、材料生物相容性檢測、有源產(chǎn)品電氣安全及電磁兼容的預檢和整改方案的制定等內容的專(zhuān)業(yè)化技術(shù)服務(wù)。

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邵亞梅

商務(wù)部主管


主要負責境內外醫療器械廠(chǎng)家法規事務(wù)咨詢(xún),產(chǎn)品注冊,臨床試驗,體系指導,醫療市場(chǎng)研究服務(wù),境外廠(chǎng)家與中國代理商資源對接等咨詢(xún)工作。有7年醫療器械行業(yè)市場(chǎng)拓展,注冊以及運營(yíng)管理經(jīng)驗。

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汪金玲

商務(wù)部經(jīng)理 咨詢(xún)師


專(zhuān)注醫療器械注冊咨詢(xún)工作多年,服務(wù)醫療器械公司百余家,是客戶(hù)信懶的合作伙伴,一直秉承“誠信?專(zhuān)業(yè)?高效”的服務(wù)理念,對醫療器械企業(yè)生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)注冊流程合規事物有較強的綜合分析判斷及處理能力,為企業(yè)合法合規辦證避免政策風(fēng)險提供專(zhuān)業(yè)指導和服務(wù)!

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周亞培

高級 注冊師


具有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)三年工作經(jīng)驗,熟悉醫療器械(無(wú)菌制劑、無(wú)菌生物材料、有源設備、無(wú)源器材等)領(lǐng)域。先后在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可備案,醫療生產(chǎn)企業(yè)注冊和醫療器械生產(chǎn)研發(fā)與試驗領(lǐng)域從事一線(xiàn)工作,對醫療器械臨床試驗管理和注冊有深刻理解。在該行業(yè)有豐富的從業(yè)經(jīng)驗,目前管理十幾項醫療器械試驗以及醫療器械的注冊申報工作。

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王帥峰

商務(wù)部經(jīng)理 咨詢(xún)師


專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域咨詢(xún)服務(wù)多年,多年的工作經(jīng)驗對醫療器械法規有深刻的理解和解讀;專(zhuān)注于優(yōu)化產(chǎn)品注冊思路;具有豐富的醫療器械工廠(chǎng)研發(fā),設計,檢驗經(jīng)驗,熟悉醫療器械生產(chǎn)流程,深諳藥監局的法律法規要求。

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