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醫療器械如何區分一二三類(lèi)?

2024-06-14
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  對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

  第一類(lèi)是風(fēng)險程度低,實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

  第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  醫療器械的分類(lèi)管理中,一二三類(lèi)產(chǎn)品分別包括哪些器械?

  一類(lèi):大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類(lèi)器材的如,醫用X線(xiàn)膠片、創(chuàng )口帖、聽(tīng)診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫用X線(xiàn)膠片、創(chuàng )口帖等,這些器械都是通過(guò)常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療器械。

  二類(lèi):是存在安全隱患對其安全性,需要小心保存對其進(jìn)行有效性加以控制的醫療器械,如血壓計、心電診斷儀器、體溫計、醫用紗布、恒溫培養箱、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等。

  三類(lèi):是危害性較大對人體有潛在危險的醫療器械,對其安全性和有效性都是必須進(jìn)行嚴格控制才可以給予使用的醫療器械如:人工晶體、植入式心臟起博器、一次性使用無(wú)菌注射器或輸液管、人工晶體、一次性使用無(wú)菌注射器或輸液管等。

  醫療器械分類(lèi)中一、二、三類(lèi)具體指什么?分類(lèi)依據是什么?

  醫療器械分類(lèi)中一類(lèi)具體指的是:通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術(shù)刀柄和刀片、解剖刀、手術(shù)剪、止血鉗、各類(lèi)鑷子、針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、拉鉤、刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開(kāi)口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、各類(lèi)刮匙、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開(kāi)口器、卷棉子及醫用高分子材料及制品介入器材。

  第二類(lèi)醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫療器械。

  第三類(lèi)醫療器械是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線(xiàn)治療設備、200mA以上X線(xiàn)機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。


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